文章摘要：

流通池法是進(jìn)行緩控釋制劑、難溶性藥物和諸多特殊劑型（如混懸劑、軟膠囊、植入物、微球和脂質(zhì)體）溶出度測(cè)試的優(yōu)選裝置。盡管多年以前藥典收載了流池法設(shè)備，但沒(méi)有官方的性能驗(yàn)證測(cè)試（PVT）方法。在這項(xiàng)研究中，水楊酸片被用于開(kāi)發(fā)流池法的 PVT 方法。與轉(zhuǎn)籃法和槳法溶蝕和零級(jí)釋放機(jī)制相似，水楊酸片被證明是流池法溶出儀裝置 PVT 的一個(gè)良好的潛在參考標(biāo)準(zhǔn)。

在實(shí)驗(yàn)階段 I 中，采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法（DoE）系統(tǒng)研究了四個(gè)參數(shù)對(duì)水楊酸溶出度的影響。其中，片劑加載方式是影響溶出度的最重要參數(shù)；流速和流通池內(nèi)徑（ID）也有顯著影響；而溫度對(duì)溶出的影響可以忽略不計(jì)。在階段 II 中，兩個(gè)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的四個(gè)不同分析員在不同的流通池設(shè)備（即四名合作者）進(jìn)行了重復(fù)性和再現(xiàn)性評(píng)估，并確定 PVT 的初步驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。第 II 階段的實(shí)驗(yàn)條件是將片劑放置在片劑支架上，流通池內(nèi)徑為 12 mm 裝載了玻璃珠，流速為 16 mL/min，溫度為 37°C，并在 90 分鐘時(shí)收集樣品。PVT 的再現(xiàn)性通過(guò)來(lái)自第五個(gè)合作者的數(shù)據(jù)得到證實(shí)。

圖1. 藥片加載方式

圖3. 通過(guò)數(shù)學(xué)模型預(yù)測(cè)了四個(gè)參數(shù)對(duì)水楊酸溶出度的影響。藥片裝載模式的首字母縮寫(xiě)為 HWB（在裝有玻璃珠的藥片支架上）、HWOB（在沒(méi)有玻璃珠的片劑支架上），T（在玻璃珠的頂部）和 E（包埋）

表4. 流池法溶出儀 PVT 初步驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

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流池法溶出儀性能驗(yàn)證（PVT）最新動(dòng)態(tài)最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

不同工藝下的納米混懸劑，受其處方成分差異、API粒徑分布、晶型等影響，溶出行為可能有差異。

因此，溶出實(shí)驗(yàn)也是納米混懸劑研究的重要手段。那么，不同制劑工藝下得到的不同批次納米混懸劑，我們?cè)撊绾螠y(cè)試它們的溶出行為是否有明顯差異？溶出度測(cè)試應(yīng)該如何進(jìn)行？

從混懸劑溶出實(shí)驗(yàn)的角度看，使用槳法，直接將混懸劑投到溶出杯進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)，似乎是可行的方案。的確，槳法也是混懸制劑中比較常用的方法，但當(dāng)中可能存在一些問(wèn)題，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，下面列舉一個(gè)例子：

槳法?– 用移液槍移取一定體積的混懸劑，加入溶出杯中

在槳法的溶出度實(shí)驗(yàn)下，納米混懸劑的樣品釋放速度過(guò)快，無(wú)法比較不同批次樣品的溶出差異。仔細(xì)思考槳法的溶出實(shí)驗(yàn)過(guò)程，我們可以找出當(dāng)中的問(wèn)題：

• 移液槍移取納米混懸劑，6個(gè)平行樣品，加樣的時(shí)候6杯的加樣有時(shí)間差，樣品的溶出在混懸劑與溶出介質(zhì)接觸時(shí)已經(jīng)開(kāi)始；

• 納米混懸劑加入到溶出杯時(shí)的高度、位置可能出現(xiàn)差異，影響溶出結(jié)果；

• 小體積的納米混懸劑一下子加入到比較大體積的溶出介質(zhì)中，可能瞬間已完全溶出；

• 納米混懸劑分散在溶出介質(zhì)中，可能在取樣時(shí)，把沒(méi)溶出的樣品取走，影響溶出結(jié)果。

流池法?– 混懸劑被載入流通池，以閉環(huán)系統(tǒng)完成實(shí)驗(yàn)

除了槳法，當(dāng)然我們可以考慮使用流池法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。流池法是《中華人民共和國(guó)藥典2020版》新增的方法，因其靈活性和適用范圍廣泛，在混懸劑的溶出研究中也適用。而流池法的閉環(huán)系統(tǒng)，尤其適用于緩慢釋放的樣品，讓樣品慢慢溶出。

從流池法的結(jié)果中看出，納米混懸劑緩慢溶出，不同的納米混懸劑溶出有差異。相比于槳法，流池法有以下優(yōu)勢(shì)：

• 納米混懸劑被載入流通池中，加樣位置相對(duì)固定；

• 納米混懸劑在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后才與溶出介質(zhì)接觸，才開(kāi)始溶出的過(guò)程；

• 納米混懸劑可以被濾膜阻擋在流通池中，溶出過(guò)程在流通池中發(fā)生；

• 流通池池子體積較小，并且在溶出原理上其動(dòng)力更溫和，能得到較緩慢的溶出曲線(xiàn)。

一篇發(fā)布在Molecular Pharmaceutics的文獻(xiàn)[1]，也利用流池法進(jìn)行了納米混懸劑的體外釋放度研究。在溶出過(guò)程中，納米混懸劑被裝載在流通池中的，已溶出的API可以透過(guò)濾膜流出流通池，而沒(méi)有溶出的API則被阻擋在流通池里繼續(xù)溶出。

對(duì)流池法方法進(jìn)行優(yōu)化后，可以進(jìn)行不同樣品的溶出實(shí)驗(yàn)，有效對(duì)比溶出行為的差異。

從以上可以看到，流池法在混懸劑的溶出度研究中有一定的優(yōu)勢(shì)。以流池法進(jìn)行納米混懸劑的溶出度實(shí)驗(yàn)，可以更真實(shí)地反映混懸劑的釋放行為，提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。如果在做混懸劑的溶出實(shí)驗(yàn)上碰到問(wèn)題了，可以嘗試一下流池法，或許有意外的收獲。

文獻(xiàn)引用：

[1] Rudd ND, Reibarkh M, Fang R, Mittal S, Walsh PL, Brunskill APJ, Forrest WP. Interpreting In Vitro Release Performance from Long-Acting Parenteral Nanosuspensions Using USP-4 Dissolution and Spectroscopic Techniques. Mol Pharm. 2020 May 4;17(5):1734-1747.

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溶出度研究 | 納米混懸液的溶出度測(cè)試最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

藥物研發(fā)及檢測(cè)科技日新月異，力揚(yáng)企業(yè)多年來(lái)除了積極搜羅并提供先進(jìn)的自動(dòng)化與智能化實(shí)驗(yàn)室方案，更會(huì)定期為客戶(hù)舉辦交流及培訓(xùn)活動(dòng)，促進(jìn)彼此間對(duì)操作及應(yīng)用的認(rèn)識(shí)，提升效率及技術(shù)水平。

近日，力揚(yáng)企業(yè)就受邀到中國(guó)藥科大學(xué)授課，為培養(yǎng)優(yōu)秀的科研人才加注力量。

10 月 17 – 19 日，力揚(yáng)企業(yè)的藥物溶出度測(cè)試專(zhuān)家 – 趙宇女士出席藥科大學(xué)進(jìn)行了多場(chǎng)講課，主題為?“流池法溶出度測(cè)試”，吸引了該校藥學(xué)院的百余名學(xué)生前來(lái)聆聽(tīng)。

流池法是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制中一項(xiàng)重要的技術(shù)，用于測(cè)試藥物溶出度，對(duì)于評(píng)價(jià)藥物的生物利用度和生物等效性具有極大意義。此外，流池法能夠模擬人體內(nèi)的動(dòng)態(tài)環(huán)境，準(zhǔn)確地反映藥物在體內(nèi)的釋放情況。相比傳統(tǒng)的槳法、籃法等，流池法在溶出度檢測(cè)方面更有一定的優(yōu)勢(shì)，因此在 2020 年版的中國(guó)藥典中也開(kāi)始加入了流池法， 正式成為第六法。

課堂中，趙宇女士詳細(xì)地介紹了流池法的原理、操作、優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用范圍。

除了就流池法技術(shù)列出多個(gè)案例，課堂后，力揚(yáng)企業(yè)的技術(shù)專(zhuān)家還與在場(chǎng)的學(xué)生進(jìn)行了互動(dòng)交流，回答了他們提出的各種問(wèn)題，并分享了自己在藥物分析領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)和心得，希望學(xué)生們通過(guò)這次講座，可以對(duì)流池法有更深入的認(rèn)識(shí)和了解。

授課中，力揚(yáng)企業(yè)不但可以與客戶(hù)建立及維持良好的關(guān)系，還可以從合作中加深我們對(duì)客戶(hù)的了解，往后針對(duì)性的解決他們的難題。本著力求進(jìn)步及創(chuàng)新的精神，力揚(yáng)企業(yè)將繼續(xù)為客戶(hù)提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為推動(dòng)科研發(fā)展和創(chuàng)新而努力。

力揚(yáng)攜流池法溶出技術(shù)走進(jìn)課堂最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

CPHI & PMEC China 2023
世界制藥原料中國(guó)展

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥源頭創(chuàng)新力量不斷崛起，有力促進(jìn)我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。”第二十一屆世界制藥原料中國(guó)展” 暨 “世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展”? (CPHI & PMEC China 2023) 也在疫情過(guò)后，終于在 6 月19 – 21 日于上海新國(guó)際博覽中心圓滿(mǎn)舉行。

CPHI & PMEC China 2023 舉辦至今已超過(guò)廿載，更逐漸發(fā)展成為一個(gè)以專(zhuān)業(yè)化、國(guó)際化、高端化為核心競(jìng)爭(zhēng)力的行業(yè)風(fēng)向標(biāo)，見(jiàn)證了中國(guó)在醫(yī)藥改革之路上從滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)用藥需求到走向海外主流市場(chǎng)的跨越性發(fā)展。憑借在行業(yè)的知名度，眾多先鋒企業(yè)紛紛加入，包括同樣在制藥行業(yè)發(fā)展廿多年的力揚(yáng)企業(yè)，也與一眾行業(yè)大咖共同赴會(huì)，交流最新的醫(yī)藥科技發(fā)展方向及技術(shù)，為與會(huì)者帶來(lái)更全面的藥研及檢測(cè)資訊。

是次展會(huì)涵蓋了制藥全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的 15 大細(xì)分板塊，展品囊括制藥原料、中間體及精細(xì)化工、藥用輔料、制劑、合同定制、生物制藥、天然提取物、制藥機(jī)械、實(shí)驗(yàn)室儀器等領(lǐng)域，吸引了近 3,400 家國(guó)內(nèi)外展商以及逾 55,000 人次海內(nèi)外專(zhuān)業(yè)觀眾到現(xiàn)場(chǎng)，熱鬧非常。

為期三天的展會(huì)，除了有專(zhuān)業(yè)精彩的展覽之外，同期還舉辦了 80 多場(chǎng)會(huì)議論壇活動(dòng)，邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)外藥政藥監(jiān)官員、醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)家和企業(yè)家分享制藥全產(chǎn)業(yè)鏈熱點(diǎn)話(huà)題。

同時(shí)，力揚(yáng)也把握業(yè)內(nèi)創(chuàng)新制藥趨勢(shì)及緊跟國(guó)內(nèi)外行業(yè)政策，向現(xiàn)場(chǎng)與會(huì)者介紹旗下最新的自動(dòng)化智能藥物研發(fā)及質(zhì)控方案，包括?Chemspeed 全自動(dòng)固體加樣工作站、SOTAX ?藥品物理測(cè)試、樣品制備及溶出設(shè)備，還有? Technobis 高通量平行結(jié)晶系統(tǒng)等。借助這些平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，從而打破傳統(tǒng)制藥難關(guān)，釋發(fā)高質(zhì)量發(fā)展新技術(shù)，加速藥研效率，為制藥行業(yè)注入更大發(fā)展動(dòng)力。

集結(jié)行業(yè)力量，共赴中國(guó)制藥國(guó)際化新征程最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

流池法作為中國(guó)藥典新增溶出測(cè)定方法 (第六法) 及美國(guó)藥典第四法 (USP 4)，由于其獨(dú)特的流體動(dòng)力學(xué)及溶出原理，適用的藥物劑型范圍更廣。對(duì)于不同晶型、不同粒徑的 API，能使用流池法進(jìn)行表觀溶出度測(cè)試，對(duì)于篩選不同的 API 進(jìn)行制藥有一定的幫助。

由力揚(yáng)引進(jìn)的瑞士 SOTAX CE 7smart 溶出儀，完全符合藥典對(duì)流池法溶出儀的要求。儀器具有高度的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確的流速、精準(zhǔn)的溫度控制，能得出更精準(zhǔn)的藥物溶出結(jié)果，從而大量節(jié)省了研發(fā)的時(shí)間與人力成本。

SOTAX CE 7smart 應(yīng)用培訓(xùn)班
助力發(fā)揮流池法在溶出上的優(yōu)勢(shì)

為了讓客戶(hù)更充分地利用流池法溶出儀，更好地優(yōu)化項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案。在 3 月 – 4 月期間，力揚(yáng)展開(kāi)了 7 場(chǎng)關(guān)于流池法應(yīng)用的培訓(xùn)班，邀請(qǐng)了來(lái)自全國(guó)各地 50 多位客戶(hù)齊聚深圳、南京，以小組形式開(kāi)啟了沉浸式學(xué)習(xí)之旅。

培訓(xùn)班導(dǎo)師為力揚(yáng)資深的應(yīng)用工程師，通過(guò)旗下的 SOTAX CE 7smart 流池法溶出儀，與學(xué)員進(jìn)行以下的深入講解:

• 流池法的基本理論

• 儀器操作與驗(yàn)證

• 儀器維護(hù)與保養(yǎng)

• 流池法方法開(kāi)發(fā)要點(diǎn)

在藥物制劑領(lǐng)域上, 也需要進(jìn)行不同劑型樣品的溶出，更好地優(yōu)化制劑工藝, 因此我們的應(yīng)用工程師便在會(huì)上分享了各劑型在流池法上的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，包括微球、脂質(zhì)體、納米混懸劑、凝膠等的應(yīng)用，展示實(shí)驗(yàn)室做過(guò)的案例，協(xié)助客戶(hù)打開(kāi)做流池法實(shí)驗(yàn)的思路。在培訓(xùn)里，以水楊酸作為樣品，現(xiàn)場(chǎng)跟學(xué)員做一趟完整的實(shí)驗(yàn)，讓大家動(dòng)手安裝一下流通池，加深操作的印象。

除了進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn), 我們亦助力客戶(hù)剖析方法開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵因素，讓客戶(hù)明白如何開(kāi)展預(yù)實(shí)驗(yàn)、如何設(shè)計(jì)下一步實(shí)驗(yàn)方案，有條理地進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目。

通過(guò)這次培訓(xùn)，學(xué)員不但切實(shí)地把儀器操作上的小細(xì)節(jié)、平常沒(méi)有注意到的地方重新學(xué)習(xí)一下，對(duì)順利開(kāi)展實(shí)驗(yàn)有極大幫助。與此同時(shí)，力揚(yáng)也可以在這個(gè)雙方交流的機(jī)會(huì)，更明白客戶(hù)遇到的難題，針對(duì)性地解決他們的問(wèn)題，達(dá)到相輔相成的效果。

流池法應(yīng)用培訓(xùn)班 促進(jìn)技術(shù)交流與提升最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

在促進(jìn)藥物研發(fā)及全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)的道路上，「篤行不怠，守正創(chuàng)新」是力揚(yáng)在 2021 年第二季度的關(guān)鍵詞。

我們相信日積跬步，終至千里，探索創(chuàng)新，必有所獲。

新品發(fā)布

全自動(dòng)薄層色譜系統(tǒng)——HPTLC PRO 于 6 月 10 日首次亮相中國(guó)。

以全自動(dòng)、數(shù)字化、模塊化為亮點(diǎn)。點(diǎn)樣單元、展開(kāi)單元、衍生化單元、檢測(cè)單元、質(zhì)譜接口單元既可獨(dú)立運(yùn)作，又可以整合為 HPTLC PRO 全自動(dòng)樣品檢測(cè)分析系統(tǒng)連續(xù)全自主運(yùn)行。在線(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程數(shù)字化管理，互聯(lián)共享實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果。主要應(yīng)用領(lǐng)域包括中藥、制藥、食品、臨床、化妝品、生物技術(shù)、環(huán)境等，尤其適合復(fù)雜成分樣品的分析檢測(cè)。

了解更多：http://www.df5000.cn/benchtop-solutions/camag/hptlc-pro/

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聚焦行業(yè)峰會(huì)，輸出前沿報(bào)告

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2021 長(zhǎng)三角“藥物研發(fā)、分析、溶出技術(shù)”及創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)大會(huì) – 南京（4月）

會(huì)議吸引了近千人參與，來(lái)自科研院所，生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)、臨床試驗(yàn)及生物分析領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者、從業(yè)人員齊聚一堂，針對(duì)藥學(xué)分析、溶出技術(shù)、創(chuàng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)、生物分析等主題進(jìn)行探討分享，共謀藥物高效與高質(zhì)的開(kāi)發(fā)研究。

力揚(yáng)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇受邀出席此次大會(huì)，并以《復(fù)雜制劑溶出方法的優(yōu)化與篩選》為題在會(huì)上作報(bào)告發(fā)言，講述了流池法在口服緩控釋制劑以及微球等復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用，并指出通過(guò)選擇合適的流通池種類(lèi)，優(yōu)化測(cè)試條件，尋找體外溶出特征曲線(xiàn)，有效助力復(fù)雜制劑的開(kāi)發(fā)。

藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)——暨首屆《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》雜志首屆學(xué)術(shù)年會(huì) – 蘇州（4月）

這是聚焦醫(yī)藥科技創(chuàng)新舉辦的一場(chǎng)盛會(huì)。國(guó)家研發(fā)創(chuàng)新法規(guī)政策制定者、頂尖科學(xué)家，以及眾多研發(fā)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)濟(jì)濟(jì)一堂，圍繞監(jiān)管科學(xué)研究、臨床試驗(yàn)創(chuàng)新設(shè)計(jì)、創(chuàng)新藥物研發(fā)和藥物創(chuàng)新開(kāi)發(fā)生態(tài)等主題，展開(kāi)廣泛而深入的分享交流。與會(huì)人員超 2,000 人，在線(xiàn)直播觀看人數(shù)近 50,000 人。

在藥物制劑及改良型新藥論壇，力揚(yáng)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇以《流池法溶出度測(cè)試在口服緩控釋制劑及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用》為題做報(bào)告發(fā)言，引發(fā)全場(chǎng)關(guān)注。

新能源電池材料前沿技術(shù)與智能制造高峰論壇 – 寧波（4月）

新能源電池材料前沿技術(shù)與智能制造高峰論壇由哈爾濱工業(yè)大學(xué)電化學(xué)工程系主辦，圍繞新能源電池、正負(fù)極材料、電解液、電池回收與梯次利用、設(shè)備等，全方位展示中國(guó)新能源電池核心材料研究與進(jìn)展，深入探討未來(lái)電池材料發(fā)展方向。

主講嘉賓來(lái)自于新能源整車(chē)企業(yè)、電池企業(yè)、材料企業(yè)、科研院校及權(quán)威機(jī)構(gòu)等，大會(huì)共有近 40 多位業(yè)內(nèi)重量級(jí)嘉賓、 200多個(gè)企業(yè)、300多位企業(yè)代表共同參與。

張晨曦博士代表力揚(yáng)企業(yè)有限公司出席，在「新技術(shù)、新工藝、新裝備助力電池材料產(chǎn)業(yè)新發(fā)展」論壇中， 以《自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)技術(shù)加速電池研發(fā)》為題做報(bào)告發(fā)言。張博士介紹了實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的自動(dòng)化四個(gè)層次以及?Chemspeed?在學(xué)術(shù)界、化工領(lǐng)域、醫(yī)藥領(lǐng)域以及新能源領(lǐng)域的應(yīng)用，重點(diǎn)分享了在電極材料、電解液、隔膜材料等電池研發(fā)的應(yīng)用案例。

PharmaCon 2021第七屆中國(guó)國(guó)際化學(xué)藥研發(fā)論壇 – 上海（6月）

聚焦新靶點(diǎn)、新技術(shù)，加速重構(gòu)中國(guó)小分子創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)新格局，論壇邀請(qǐng)了 50 余位重磅嘉賓學(xué)者出席，圍繞1類(lèi)創(chuàng)新藥（PROTAC/分子膠，共價(jià)/別構(gòu)抑制劑，腫瘤、消化代謝、抗感染等疾病領(lǐng)域下的新藥）從立項(xiàng)、源頭靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子篩選與設(shè)計(jì)，到 CMC 開(kāi)發(fā)， 全方面分享前沿最新技術(shù)與研究。

杜世振博士代表力揚(yáng)企業(yè)有限公司出席，在主題為《未來(lái)十年：應(yīng)對(duì)創(chuàng)新藥立項(xiàng)挑戰(zhàn)》的會(huì)議中， 以《Chemspeed高通量、自動(dòng)化的藥物研發(fā)解決方案》為題做發(fā)言分享。

DIQC 2021 藥品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)技術(shù)論壇 – 杭州（6月）

論壇由浙江省藥學(xué)會(huì)藥物分析專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主辦，邀請(qǐng)了北京、浙江、江蘇等省市藥檢所和中檢院專(zhuān)家出席會(huì)議宣講，圍繞制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室藥品分析、檢驗(yàn)技術(shù)、中藥對(duì)照物質(zhì)和微生物控制等技術(shù)問(wèn)題展開(kāi)討論，分析宣講高端實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，藥物分析檢測(cè)及微生物控制等難題。

力揚(yáng)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)理唐吉鶴出席此論壇，以《薄層色譜法的全新數(shù)字化時(shí)代 – HPTLC PRO 與數(shù)字化中藥》為題做報(bào)告發(fā)言，介紹了在“數(shù)字化中藥”背景下，HPTLC PRO 如何助力中藥檢驗(yàn)（質(zhì)控）實(shí)現(xiàn)數(shù)字化和智能化，促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展。

專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)課堂，賦能行業(yè)發(fā)展

專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)課堂，賦能行業(yè)發(fā)展

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活動(dòng)預(yù)告

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BCEIA 2021

第十九屆北京分析測(cè)試學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)暨展覽會(huì)將于 2021 年 9 月 27-29 日在北京召開(kāi)。屆時(shí)，力揚(yáng)將展出世界前沿的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化儀器設(shè)備和應(yīng)用解決方案。敬請(qǐng)關(guān)注！

點(diǎn)擊視頻，回顧力揚(yáng)在 BCEIA 2019 的精彩展現(xiàn)。

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2021 第 2 季 – 季度通訊｜關(guān)于藥物研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化，這幾件事你要知道最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

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隨著藥物研發(fā)和生產(chǎn)的深入，藥物輔料和藥物劑型一樣，對(duì)藥品質(zhì)量和療效起著越來(lái)越重要的作用。采用新輔料不僅可以改變藥物制劑外觀形態(tài)，還可以提高溶出度和生物利用度，并用于速釋 / 緩釋產(chǎn)品的制備，其技術(shù)愈來(lái)愈受重視。對(duì)藥物制劑中輔料性質(zhì)的研究和檢測(cè)由此也變得越來(lái)越重要。

本次分享的文獻(xiàn)采用格列齊特固體分散體作為研究對(duì)象，對(duì) MCC、HPMC、PEG8000 / 4000 等輔料及它們與 API 不同混合方式對(duì) API 溶出的影響進(jìn)行了考察。

實(shí)驗(yàn)混合方式

• 物理混合：直接將輔料和 API 簡(jiǎn)單混勻

• 共研磨：將輔料和 API 研磨混勻

實(shí)驗(yàn)測(cè)試輔料

• MCC

• HPMC

• PEG8000 / 4000

實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法

采用流池法，把混合后的粉體分別填充到流池里，與 1mm 的玻璃珠進(jìn)行混勻后，考察這些輔料對(duì)于溶出的影響。

溶出度測(cè)試結(jié)果

– MCC

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對(duì)比 MCC 共研磨和物理混合方式的溶出結(jié)果，共研磨方式的釋放度低于物理混合方式。這是由于在共研磨的過(guò)程中，MCC 跟 API 進(jìn)行了致密的結(jié)合，形成了一種塑性結(jié)構(gòu)，對(duì)API釋放形成了阻礙；而在物理混合時(shí) MCC 作為一種稀釋劑，它分散了 API ，同時(shí) MCC 具有親水性，這有利于 API 的溶出。

– HPMC

?

實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于 HPMC 不同比例的共研磨狀態(tài)，API 溶出會(huì)隨著 HPMC 用量的增加而變慢。這是因?yàn)?HPMC 本身遇水會(huì)形成凝膠層，阻礙了 API 的溶出。

– PEG8000/4000

?

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，對(duì)比 PEG8000 共研磨和物理混合方式的溶出結(jié)果，API 的溶出無(wú)顯著差異。對(duì)比 PEG8000 和 PEG4000 兩種不同輔料的溶出結(jié)果，使用 PEG4000 與 API 混合，溶出會(huì)增加。

實(shí)驗(yàn)總結(jié)

使用流池法可以對(duì)粉末混合的中間狀態(tài)進(jìn)行考察，這種考察有利于實(shí)驗(yàn)人員分析處方的關(guān)鍵影響因素，對(duì)處方的溶出進(jìn)行更深入的研究。

可以說(shuō)流池法的靈活性，使得制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中研發(fā)人員可以從原料 API、制劑中間體和最終制劑層層剖析，獲取最有利的信息，從而加快和輔助藥物研發(fā)的進(jìn)程。

參考資料：

Emara LH, Elsayed EW, El-Ashmawy AA, Abdou AR, Morsi NM. The Flow-Through Cell as an in Vitro Dissolution Discriminative Tool for Evaluation of Gliclazide Solid Dispersions. J App Pharm Sci, 2017; 7 (05): 070-077.

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近年來(lái)，經(jīng)皮給藥制劑市場(chǎng)被廣泛看好。

據(jù) MarketsandMarkets 市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)研究表明，經(jīng)皮給藥全球市場(chǎng)份額將從?952 億美元增長(zhǎng)至?1298 億美元 (2020 – 2025)，復(fù)合年均增長(zhǎng)率高達(dá) 6.4%。這主要得益于皮膚和軟組織抗感染用藥的增長(zhǎng)，以及眼部疾病及燒傷用藥的上升。

此外，用于治療糖尿病的新型經(jīng)皮給藥制劑的研發(fā)熱度依然高漲。對(duì)于經(jīng)皮給藥制劑市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑又是一個(gè)利好消息。

市場(chǎng)大熱，各大藥企紛紛入局，經(jīng)皮給藥制劑在國(guó)內(nèi)的監(jiān)管日趨嚴(yán)格。為指導(dǎo)規(guī)范我國(guó)皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，今年 3 月 16 日國(guó)家新藥評(píng)審中心 (CDE) 發(fā)布了 《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》，對(duì)該類(lèi)藥物的藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究提出技術(shù)要求。

社會(huì)各方面對(duì)經(jīng)皮給藥制劑的工藝研發(fā)及等效性有了更高更嚴(yán)格的要求。在藥物研發(fā)過(guò)程中，自動(dòng)化解決方案成為最佳選擇。

經(jīng)皮給藥半固體制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性

在進(jìn)行經(jīng)皮給藥制劑研發(fā)的過(guò)程中，藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）是控制產(chǎn)品質(zhì)量的首要因素之一。

一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于經(jīng)皮給藥的半固體制劑，其關(guān)鍵質(zhì)量屬性應(yīng)包含的指標(biāo)為外觀、混懸藥物的晶型、粒度分布、液滴粒徑、流變特性、pH 值、黏度、含量均勻度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、抑菌劑含量及抗氧劑含量、無(wú)菌 (用于燒傷 (除輕度 I° 或 II° 外）或嚴(yán)重創(chuàng)傷的無(wú)菌制劑) 以及體外釋放試驗(yàn) (IVRT)?和體外透皮試驗(yàn) (IVPT)?等。

經(jīng)皮給藥半固體制劑的自動(dòng)化解決方案

實(shí)驗(yàn)室半固體制劑的處方和工藝過(guò)程一般包含輔料、主藥的稱(chēng)量、添加、加熱攪拌混合等步驟。涉及的輔料多且粘性輔料添加不準(zhǔn)確、加料的順序、攪拌的均勻度、溫控等因素均有可能影響制劑性能，如果完全依靠人手的操作，很難滿(mǎn)足高效研發(fā)和快速掌握關(guān)鍵信息的要求。

顯然，先進(jìn)的自動(dòng)化技術(shù)不僅可以幫助研究人員探索更多的實(shí)驗(yàn)變量，掌握工藝操作的空間范圍，而且還可以智能記錄研發(fā)中探索足跡，建立完善的數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)而在未來(lái)研發(fā)中智能推薦合適的配方和工藝。

在加樣稱(chēng)重環(huán)節(jié)，Chemspeed?全球首創(chuàng)的專(zhuān)利技術(shù) –?頂置式稱(chēng)重加樣 (GDU)，實(shí)現(xiàn)邊稱(chēng)重邊加樣，精確控制物料分配至毫克及亞毫克級(jí)別，完成固體、液體的微量分配，解決物料加樣的難題，把實(shí)驗(yàn)室的效能和準(zhǔn)確性提升到極致，克服更復(fù)雜的研發(fā)過(guò)程。

在后續(xù)的處方性能測(cè)試中，Chemspeed?的自動(dòng)化解決方案還可以集成檢測(cè)樣品粘度、pH 等性能測(cè)定。根據(jù)美國(guó)藥典推薦的流池法溶出測(cè)試，SOTAX CE 7smart?可以完成半固體制劑溶出度測(cè)試，進(jìn)一步幫助研發(fā)人員在后續(xù)的處方和工藝篩選優(yōu)化中快速掌握關(guān)鍵因素。

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半固體制劑處方和工藝研發(fā)自動(dòng)化解決方案最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

位于華東地區(qū)的長(zhǎng)三角地帶，其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)非常發(fā)達(dá)，上海、江蘇、浙江及安徽等城市都在發(fā)展該產(chǎn)業(yè)，從而匯聚了一大批知名生物醫(yī)藥公司，涉及范圍涵蓋了原料藥、化學(xué)制劑、中藥、生物藥等全產(chǎn)業(yè)鏈?？梢哉f(shuō)，長(zhǎng)三角地帶的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群地之一。

隨著過(guò)去?10 年生物醫(yī)藥爆發(fā)期，中國(guó)在藥物研究及臨床開(kāi)發(fā)中擔(dān)當(dāng)著越來(lái)越重要的角色，尤其是面對(duì)創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室邁向臨床，令中國(guó)臨床基礎(chǔ)薄弱的短板逐漸顯現(xiàn)，人才經(jīng)驗(yàn)和實(shí)操不足制約著國(guó)家的創(chuàng)新。另一方面，加上一致性評(píng)價(jià)和國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策的推進(jìn)，國(guó)內(nèi)上市藥品質(zhì)量和臨床療效有了顯著提高。因此，國(guó)內(nèi)逐漸進(jìn)入了仿制藥及創(chuàng)新藥并舉，化學(xué)藥及生物藥齊飛的局面，這些都對(duì)藥物質(zhì)量研究和臨床試驗(yàn)提出了更高的要求。

為了解決未滿(mǎn)足的臨床用藥需求，國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定并頒布了多項(xiàng)政策法規(guī)，以求加快創(chuàng)新藥物產(chǎn)品的審批及提高創(chuàng)新藥質(zhì)量。

借此勢(shì)頭，展開(kāi)了 2021 長(zhǎng)三角

“藥學(xué)分析 & 溶出技術(shù)” 及

“創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn) & 生物分析”雙料大會(huì)”

為大家呈上一場(chǎng)藥物分析技術(shù)的盛宴

會(huì)議于上周 4 月 8 日 – 9 日舉行，為期兩天的會(huì)議吸引超過(guò) 1000 人出席，并得到生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)、科研院所、臨床試驗(yàn)及生物分析等領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人員的支持，共濟(jì)一堂。

此次會(huì)議針對(duì)藥學(xué)分析、溶出技術(shù)、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)、生物分析這四大板塊進(jìn)行深研，并邀請(qǐng)多位業(yè)內(nèi)人士、產(chǎn)業(yè)新秀等一同出席，當(dāng)中更有行業(yè)大咖分別對(duì)分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、偏差解析、ICH 原則解讀、溶出方法開(kāi)發(fā)、緩控釋制劑的溶出方法、FDA 最新指導(dǎo)原則、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本分析等主題進(jìn)行討論和案例分析，希望與在場(chǎng)每位朋友一同交流心得，加強(qiáng)行業(yè)溝通，一起為藥物的高效與高質(zhì)量臨床研究獻(xiàn)一份力。

一線(xiàn)大咖眾星云集

?各抒己見(jiàn)如同百家爭(zhēng)鳴

會(huì)議上，演講嘉賓紛紛發(fā)表對(duì)藥物研發(fā)的挑戰(zhàn)及最新技術(shù)的見(jiàn)解。力揚(yáng)作為此次的邀請(qǐng)嘉賓之一，特別委派旗下業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇女士出席現(xiàn)場(chǎng)，于會(huì)議第一天在藥物研發(fā)、分析、溶出技術(shù)專(zhuān)場(chǎng)進(jìn)行《復(fù)雜制劑溶出方法的優(yōu)化與篩選》的主題案例分享。

會(huì)議上，演講嘉賓紛紛發(fā)表對(duì)藥物研發(fā)的挑戰(zhàn)及最新技術(shù)的見(jiàn)解。力揚(yáng)作為此次的邀請(qǐng)嘉賓之一，特別委派旗下業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇女士出席現(xiàn)場(chǎng)，于會(huì)議第一天在藥物研發(fā)、分析、溶出技術(shù)專(zhuān)場(chǎng)進(jìn)行《復(fù)雜制劑溶出方法的優(yōu)化與篩選》的主題案例分享。

此外，趙宇女士亦分享不少相關(guān)案例，獲得在場(chǎng)賓客熱烈的掌聲。會(huì)后，不少賓客對(duì)趙宇女士分享的案例十分感興趣，更吸引眾多在場(chǎng)人士到展位與她交流。

【精彩回顧】長(zhǎng)三角 “藥學(xué)分析 & 溶出技術(shù)” 大會(huì)最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。